中国上海, March 29, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 致力于开发新型疫苗和生物疗法的临床试验阶段的全球生物制药公司——三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”；香港联交所股票代码：02197.HK）今天 发布 了截至2021年12月31日止年度的全年业绩公告。
三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生表示：“2021年对三叶草生物来说是不平凡的一年。我们公布了新冠候选疫苗的全球2/3期保护效力的积极数据；获得了包括香港联交所首次公开发售在内的重大融资；扩充了我们员工数量以搭建全球开发能力并为商业上市做准备。2022年我们乘势而上，在第一季度公布了针对奥密克戎变异株的加强针临床试验获得了令人振奋的初步数据，让我们向实现通过变革性科学赋予人类更健康的未来的愿景迈进了重要一步。新冠肺炎确诊病例在中国和全球范围内的持续增加，对像三叶草生物新冠候选疫苗这样的优质疫苗的需求强劲。我们将聚焦完成新冠候选疫苗的注册申请工作，尽快让中国及全球民众获得我们的新冠疫苗。”
三叶草生物全球研发总裁倪启睿（Nicholas Jackson）博士表示：“数十年来，蛋白疫苗一直被用于保护人类免受病毒感染。我们坚信，在2022年，包括三叶草生物新冠候选疫苗在内的重组蛋白新冠疫苗将在助力终结全球新冠大流行产生重大影响。我们的新冠候选疫苗具有潜在的差异化优势，对新冠病毒变异株具有高保护效力，拥有潜在的业内领先的安全性和耐受性，并且符合对标准冷藏储存和运输条件的需求。越来越多的临床证据显示我们的新冠候选疫苗可以作为基础免疫疫苗及通用新冠疫苗加强针使用，对此我们倍感鼓舞。在未来几个季度，我们期待获得更多加强针的试验数据，同时也将持续推进研发管线中其他候选产品的开发。”
业务摘要：
新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）
- 注册申请：在世界卫生组织(WHO)对三叶草生物位于中国浙江省长兴的生产基地进行药品生产质量管理规范（GMP）检查后， 我们于2021年12月收到WHO的反馈。我们一直在加强该基地的建设，并相信基地建设工作正按计划持续推进中，以迎接2022年第二季度再次进行的预批准GMP检查。在合同研发生产商（CDMO）的生产基地上开展的旨在支持和推进欧洲药品管理局（EMA）和WHO的注册申请的相关工作正按计划稳步进行中。三叶草生物预计将在2022年中期完成中国国家药品监督管理局（NMPA）的注册申请递交；在2022年第三季度完成EMA和WHO的注册申请递交；一旦获得附条件批准，即刻启动SCB-2019（CpG 1018 /铝佐剂）的产品上市。
- SPECTRA随访效力分析：2022年3月，我们公布了基础免疫接种第二剂SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）后第五个月，其对预防任何新冠病毒毒株引起的重度新冠肺炎的保护效力仍为100%，以及对预防需住院治疗的新冠肺炎的保护效力为95%。此外，既往感染新冠病毒的个体在接种SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）加强针后五个月期间，针对新冠肺炎的临床保护效力未观察到降低的趋势。在五个月的随访期内，接种SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）的个体中未观察到任何安全问题。
- 通用加强针数据，包括奥密克戎中和抗体水平：2022年3月，我们公布了正在进行中的临床试验初步数据。数据表明，SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）作为同源和异源加强针接种，对包括奥密克戎在内的所有值得关注的变异株均能诱导强烈的免疫应答和广谱中和作用。
第二代新冠候选疫苗SCB-2020S （CAS-1）
- 临床试验申请（CTA）获批：2022年3月，SCB-2020S（CAS-1）在南非的临床试验申请获得批准。我们预计将在2022年上半年启动1期临床试验。
2021年度财务摘要
- 截至2021年12月31日，现金及现金等价物为人民币27.674亿元，相较截至2020年12月31日的人民币5.162亿元，该增长主要由于2021年3月的公司C轮融资和2021年11月的公司首次公开发售的所得款项。
- 2021年度研发开支为人民币18.263亿元，相较2020年度的人民币2.282亿元，该增长主要由于: (i) SPECTRA的临床试验开支大幅增加；(ii)开展其他临床试验及临床前研究的额外研发开支增加，以及为筹备商业上市而支付给CDMO的服务费增加； (iii) 我们持续增加临床运营、工艺开发（CMC）和项目管理的员工配置以支持SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)的开发及商业化准备，导致员工工资和福利增加。
- 2021年度行政开支为人民币 3.457 亿元，相较2020年度的人民币0.764亿元，该增长主要由于 (i) 为支持公司快速扩张而增加管理及行政人员；(ii) 第三方招聘机构的成本增加； (iii) 首次公开发售上市开支；(iv) 与 SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 预期商业化及其他运营及行政活动相关的咨询开支增加。
- 2021年度的国际财务准则（IFRS）下亏损为人民币60.163亿元，相较2020年度的人民币9.129亿元，该增长主要由于（i）研发开支及行政开支的增加；（ii）随着公司完成IPO，公司的估值增加导致可转换可赎回优先股的公允价值变动损失增加人民币32.099亿元。可转换可赎回优先股的公允价值增加导致的亏损是非现金且非经常性的。
- 2021年度的非国际财务准则下经调整年内亏损为人民币20.835亿元，相较2020年度为人民币3.152亿元。经调整年内亏损是指剔除股份支付和特定非现金以及非经常性事项 (即可转换可赎回优先股的公允价值变动) 所带来的影响后的年度亏损。
关于SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)
应用Trimer-Tag™（蛋白质三聚体化）技术平台，三叶草生物开发了SCB-2019抗原，它是一种基于SARS-CoV-2（新冠病毒）原始毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白（S-三聚体™）。三叶草生物的新冠候选疫苗是SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax（纳斯达克：DVAX）的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。
关于三叶草生物
三叶草生物是一家处于临床试验阶段的全球生物制药公司，致力于开发新型疫苗和生物疗法。Trimer-Tag™技术平台是一个用于创造新型疫苗和生物疗法的产品开发平台。应用Trimer-Tag™ 技术平台，我们已成为新冠疫苗开发企业。我们研制了“SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）”，以应对由SARS-CoV-2（新冠病毒）引起的新冠大流行。
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三叶草生物前瞻性声明
本新闻稿包含了与我们和我们的子公司有关的若干前瞻性陈述和信息，乃基于我们管理层的信念，所作假设以及基于目前其可获得的信息而做出。当使用“旨在”、“预计”、“相信”、“可能会”、“估计”、“预期”、“展望未来”、“拟”、“可能”、“也许”、“应当”、“计划”、“潜在”、“预估”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”、“会”等词语以及这些词语的否定形式和其他类似表达，若涉及我们或我们的管理层，旨在识别前瞻性陈述。
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三叶草生物媒体联络人：
闵熙
公共事务部高级副总裁
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